關于國家食藥監總局飛行檢查有關情況的聲明

發布時間:2017-07-19信息來源:康康醫療器械 瀏覽次數:1484


各醫療機構、經營單位:

一、檢查性質:合規性檢查。是針對特定產品(針頭自動回縮式注射器和普通注射器)對質量體系管理規范的符合性檢查,是總局常態化監管方式的一種,與產品實物質量無直接關聯。并非產品抽檢不合格 等其它原因引起的“有因檢查”。

二、檢查結果:按行業觀點,可視為“通過”的“限期整改”。當前,飛檢只有兩種結果:“限期整 改(只存在一般缺陷項,無論多少)”和“停產整改(一項及以上嚴重缺陷項)”。通俗地講,只要遇 上“飛檢”,要么“整改”,要么“停產”,理論上講,不可能出現“零缺陷”通過。本次飛檢,我公司沒有嚴重缺陷項,視為順利通過此次國家飛檢。整改期間,不影響企業正常的生產經營活動。

三、整改進度:飛檢結束當天,我公司立即展開了有針對性的、舉一反三的整改活動。截止7月15日,各 項整改工作均已落實到位,自查符合醫療器械質量管理規范要求。目前已申報浙江省食品藥品監督管理局, 等待復查。

四、其它情況說明:

1、國飛結果對各集中招標采購平臺的影響:飛行檢查是針對企業質量管理體系的符合性檢查,如無直接證據證明與實物產品質量有關聯,絕大多數集中招標采購平臺只針對檢查結果為“停產整改”的企業采取“暫停交易”的管制措施。截止7月18日,我們已經與康康所有中標平臺(運行有效)報告了相關檢查結果,均沒有“暫停交易”的措施。因此,整改期間,各項經營活動均不受影響。

2、關于個別媒體的惡意解讀:近日,我們已監測到個別媒體以“浙江康康醫療器械存17項缺陷被要求召回產品并整改”為標題的惡意解讀(憑空捏造產品召回)。這也是國家局開展飛檢近90家企業以來少有的針對某一個企業所謂的新聞(“標題黨”),帶有明顯的針對性和目的性,不排除背后有競爭對手在操縱。對此,我們已及時向輿情監管部門及公安機關報告,不排除通過法律途徑維權。請大家不要以訛傳訛,混淆是非。同時也請各醫療器械同行遵守職業道德,加強行業自律,不做負面宣傳。 生產企業永遠是質量第一責任人,康康始終堅持這一原則從未改變。全體康康人視質量為生命,我們將堅持不懈地為廣大客戶提供優質的產品和服務。 感謝媒體及同行的熱情關注,康康會做得更好!

我公司于2017年6月20-22日接受了國家食藥監總局(以下簡稱“總局”)的合規性飛行檢查(下簡稱“ 國飛”)。總局于2017年7月14日發布了相應檢查結果(食藥監辦械監函〔2017〕461號)。現就相關情況聲明如下: 特此聲明。

浙江康康醫療器械有限公司

二O一七年七月十八日

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