康康順利通過國家局飛行檢查整改情況復核

發布時間:2017-09-30信息來源: 瀏覽次數:2104

9月26日,受浙江省食品藥品監督管理局委派,臺州市食品藥品監督管理局組成檢查組(一行4人)對我公司就國家局飛行檢查整改情況進行復核。以下為玉環市市場監督管理局微信公眾平臺新聞報道原稿:

9月26日,我市浙江康康醫療器械有限公司順利通過國家食藥總局飛行檢查整改情況復核。本次檢查由臺州市局受浙江省局委托組織進行。

檢查組對國家食藥總局飛行檢查組發現的問題進行了復核,認為其17項質量管理一般缺陷均得到相應整改。


國家食藥總局今年上半年對我市浙江康康醫療器械有限公司進行了飛行檢查,玉環局高度重視并積極配合國家總局飛檢工作。


針對飛行檢查中發現的庫房通風、組裝機驗證記錄、設計轉換活動等質量管理問題,玉環局及時督促企業制定切實可行的措施,抓緊整改落實;在整改的過程中,選派監管骨干幫助企業共同探討解決方法措施,幫促企業提升生產管理水平。

并以此為契機,對轄區內的5家無菌醫療器械生產企業對照國家飛行檢查要求及發現的問題布置了全面自查和整改工作,有力地推進了生產質量管理規范實施工作。

在本次復核過程中,檢查組在認可企業整改情況的同時,要求企業進一步提高人員質量管理能力持續改進,確保醫療器械生產質量安全。

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